2012年1月，国务院正式印发《国家药品安全十二五规划》（以下简称《规划》），《规划》指出十二五期间要大幅提高药品标准和药品质量。为此，国家食品药品监督管理局根据《规划》的要求，拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期、分批与原研药进行质量一致性评价。

    仿制药质量一致性评价是国家食品药品监管部门组织相关技术部门及专家，对仿制药与被仿制药是否在内在物质和临床疗效上具有一致性进行评价的过程。2007年我国的《药品注册管理办法》十分明确地阐述了仿制药研究与评价的基本原则，即仿制药与原研药应具有“同质性”，这一内涵包括：①“药学等效”，两者具有同样的活性成分、给药途径、剂型和规格，并通过有效的质量控制措施保证两者具有相同的品质；②“生物等效”，两者具有相同的体内代谢和作用过程，进而具有相同的临床疗效，且不能产生新的可能的不良反应，以保证仿制药临床“可替代性”的价值实现。

    提高仿制药与原研药一致性，尤其是药品疗效的一致性，便是当前相对长期的战略任务。相信随着仿制药质量一致性评价工作科学、合理、有序的开展，我国仿制药研发、生产的整体技术水平将得到提高，药品监管体系将不断完善，药品市场将更加规范，我国药品质量将得到全面提高。 

    山信药业研究团队由多名资深药物专家组成，在国外有十余年药物研发经验，掌握苯磺酸氨氯地平、（硝基）咪唑硫嘌呤、盐酸倍他司汀、氯雷他定速释片，拉米夫定薄膜衣片、劳拉西泮舌下片，美金刚胺缓释胶囊、缓释片和薄膜衣片，奥美拉唑肠溶片和苯妥英钠缓释片等上百种原研制剂处方研究、工艺开发数据信息，可以为国内相关产品的一致性评价提供最为直接和有效地服务，大大缩短国内有关制剂产品的研发时间和提高注册申报的效率。